SK바사, 최대분기실적+GBP510 임상3상+노바백스 승인 등 ‘호재 풍년’

임상1·2상 결과 중화항체 99% 이상 형성…증권가, 목표주가 28만~35만 원 제시

윤지원 기자 2021.11.13 11:34:52

지난해 10월 경기 성남의 SK바이오사이언스에서 공개된 단백질 재조합 백신(합성항원 백신) 시약. (사진 = 연합뉴스)

SK바이오사이언스의 연이은 호재가 답답했던 주가 반등의 계기가 될 수 있을까? SK바이오사이언스는 지난 3분기에 역대 최고 분기 실적을 기록했다. 그밖에도 자체개발 중인 코로나19 신규 백신의 임상 순항, 노바백스 코로나19 백신의 글로벌 승인 임박과 같은 희소식이 연이어 들리고 있다.

 

SK바이오사이언스는 지난 3분기에 역대 최고 분기 실적을 기록했다. SK바이오사이언스가 지난 10월 29일 잠정 공시한 바에 따르면 3분기 매출은 2208억 2900만 원으로, 전년 동기 대비 123.8% 증가했으며, 영업이익은 전년 동기 대비 175.3% 증가한 1004억 600만 원이었다.

1~3분기 누계 매출은 4781억 4300만 원, 누계 영업이익은 2202억 7600만 원이었다. 특히 누계 영업이익은 전년 동기 대비 무려 722.0% 증가했다.

지난해 연간 매출 2256억 원, 영업이익 377억 원이었던 것과 비교하면 1년 만에 괄목할만한 실적 향상이다. 투자정보업체 에프앤가이드가 추정한 SK바이오사이언스의 연간 실적은 매출 9688억 원, 영업이익 4312억 원이다. 각각 전년 대비 4배, 10배 이상 증가하는 것이다.

오병용 한양증권 연구원은 지난 1일 SK바이오사이언스의 3분기 실적에 관해 “당 분기 매출의 약 2/3는 노바백스 L/in(License-In, 기술이전 원액 생산)에서 창출되었으며, 나머지는 백신 위탁생산(CMO)및 기타 매출인 것으로 보인다”며 “ L/in 매출이 본격적으로 시작되면서 매출액은 전 분기 대비 크게 늘었으나, R/D(연구개발) 비용 및 인건비 증가로 판관비는 증가했다”고 밝혔다.

오 연구원은 SK바이오사이언스의 우수한 실적과 더불어 자체개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 2상 결과 발표, 내년도 CMO 및 위탁개발생산(CDMO) 계약 확정 발표 등의 이벤트가 연말까지 이어질 예정이므로 주가가 견조한 흐름을 보일 것이라고 전망했다.
 

안재용 SK바이오사이언스 사장(오른쪽)과 정은경 질병관리청장이 지난 2월 화이자 백신 300만 명분(600만 회분)을 추가 구매 계약하고, 노바백스 백신 2000만 명분(4000만 회분)에 대한 계약을 체결하고 기념사진을 찍고 있다. (사진 = 질병관리청)

 

노바백스 백신 승인되면 매출에 대거 반영

SK바이오사이언스는 코로나19 대유행을 계기로 글로벌 백신 시장의 강자 중 하나로 부상했다. 아스트라제네카 코로나19 백신 Vaxzevria(AZD1222)의 원액 및 완제품 CMO를 체결했으며, 노바백스의 코로나19 백신 후보물질인 NVX-CoV2373의 CDMO 계약도 체결했다.

SK바이오사이언스의 기존 매출은 대부분 독감, 대상포진, 수두 등에 대한 자체개발 백신에서 발생했다. 그런데 작년부터 코로나19를 계기로 사업구조가 크게 변했다.

올해 상반기 기준 SK바이오사이언스의 매출은 CMO·CDMO 용역이 50%, 코로나19 백신 원액 등 백신 제품이 44%였던 것으로 나타났다.

그중 기술이전 받은 노바백스 코로나19 백신은 재조합 단백질 방식의 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 이미 4000만 도즈 물량의 생산을 완료한 상태지만 아직 승인받은 국가가 없어 매출에 반영되지 않았다.

그런데 노바백스 백신의 글로벌 승인이 임박했다. 지난 1일 인도네시아 공화국 의약품 규제 당국이 노바백스 백신의 긴급 사용을 세계 최초로 승인했다. 아울러 노바백스는 캐나다에 가속심사절차 제출을 마쳤고, 유럽의약품청(EMA)에 최종 규제 검토를 위한 자료를 제출하는 등 글로벌 다수 국가에서 승인을 기다리고 있다.

이러한 승인 절차가 순조롭게 진행될 경우 SK바이오사이언스의 노바백스 백신 생산 물량은 4분기부터 실적에 반영될 전망이다.
 

지난 8월 30일 부산 동아대학교병원에서 GBP510 임상3상을 위한 피험자 투여가 진행되고 있다. (사진 = SK바이오사이언스)
GBP510 임상 1·2상 데이터. (사진 = SK바이오사이언스)

 

임상3상 시작 ‘GBP510’
국내 첫 자체개발 백신 될 듯


자체개발 백신과 관련한 전망도 밝다.

SK바이오사이언스는 CEPI(감염병혁신연합) 및 빌&멜린다게이츠재단으로부터 최대 총 2억 1370만 달러(한화 약 2450억 원)의 개발 자금을 지원받아 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’을 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD, Institute for Protein Design)와 공동으로 개발하고 있다.

GBP510은 지난 8월 국내 식약처의 IND(임상시험계획) 승인을 받고, 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다. 이는 국내에서 자체 개발되고 있는 코로나19 백신 후보물질 중 첫 임상3상 투약이다.

GBP510 임상3상은 고대 구로병원, 연대 세브란스병원, 한림대 강남성심병원 등등 국내 14개 임상기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다. 11월 9일 기준 500여 명을 대상으로 투약을 완료한 것으로 전해졌다.

 

SK바이오사이언스는 비영리 국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 손을 잡고 동유럽, 동남아 등 해외 국가별 임상3상 IND 승인을 신청 중이다.

 

SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. (사진 = SK바이오사이언스)

 

앞서 지난 5일 SK바이오사이언스는 앞서 진행한 임상1/2상 결과를 밝혔다. 1상 80명과 2상 247명 등을 포함 성인 참여자 328명의 대상자 중 GBP510과 면역증강제를 함께 투약한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 99% 이상 형성되는 것을 확인했고, 백신 접종 완료 2주 후 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 최소 3.6배~최대 6배를 수준으로 성공이 기대된다고 밝혔다.

업계에서는 2022년 상반기에 임상3상 중간결과 발표 및 국내외 보건당국 사용허가를 기대하고 있다.

 

생산시설·R&D센터 투자 계획
증권가 “목표주가 30만 원대 유지” 의견


GBP510은 CEPI가 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 지난해에 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로도 선정됐다. 이에 따라 백신 개발이 완료되면 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 대한민국을 비롯해 전 세계에 수억 회 접종 물량이 공급될 예정이다.

특히 GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

 

안재용 SK바이오사이언스 사장(오른쪽)과 CEPI 리처드 해치트 CEO가 지난 10월 5일 벨기에 브뤼셀에서 안동L하우스 시설사용계약을 체결하고 기념사진을 찍고 있다. (사진 = SK바이오사이언스)

 

국산 개발 백신인 만큼 현재 수입 의존도가 절대적인 국내 코로나19 백신 수급 상황도 크게 개선될 전망이다. 장기적으로 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 보다 빠른 대처가 가능해 백신 주권을 확보할 수 있게 된다.

또한, SK바이오사이언스는 안동 L하우스 원액 생산시설 일부를 CEPI가 지원하는 기업의 코로나19 백신 생산에 활용하는 시설사용계약을 지난달 연장 체결했다. SK바이오사이언스와 CEPI간 수립된 안동 L하우스 시설사용계약은 지난해 6월 체결돼 올해 말 만료를 앞두고 있었으나 2022년까지 연장하는 데 최종 합의한 것이다. 안동 L하우스는 연간 수억 회 물량의 대규모 양산이 가능하고 독립된 원액 생산시설을 갖춰 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수도 있다.

또 지난 3월 코스피에 입성하면서 약 1조 원의 자본을 확충한 SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 생산시설 증설에 2024년까지 약 1500억 원을 투입할 계획이며 인천 송도 R&D 센터 구축도 계획하고 있어 향후 글로벌 백신 시장에서 강자로 부상할 전망이다.

이처럼 계속된 호재 속에 증권가는 SK바이오사이언스에 대해 긍정적인 투자의견을 연이어 내놓고 있다.

NH투자증권 박병국 연구원은 지난 1일 투자의견 ‘매수’와 목표주가 34만 원을 유지했고, 신한금융투자 이동건 연구원은 지난 9일 목표주가 35만 원을 유지했다. 또 키움증권 허혜민 연구원은 지난달 8일 3분기 실적이 “기대치를 하회한다”며 목표주가를 28만 원으로 하향 조정한 바 있다.

 


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