인도네시아는 동남아 및 해외 진출 위한 거점 역할...할랄 인증부터 공장 설립까지 진행하며 우리나라 제약사들 인도네시아 시장 진출

인도네시아의 인구는 약 2억 7천만 명으로 세계 4위 규모로 아시아에서 의약품 소비가 가장 많은 나라다. 인도네시아 중앙통계국에 따르면 화학·의약·전통 의약품 산업의 총생산은 147억8000만 달러(약 19조 2524억 원)로, 1위인 식음료 산업에 이어 2위로 나타났다.

특히 코트라의 '인도네시아 제약산업 현황과 전망'에 따르면 인도네시아 제약시장은 2021~2025년간 연평균 성장률이 5.5%에 달할 것으로 추산한다.

그럼에도 불구하고 2021년 현지 제약사들의 시장점유율은 0.7%로 나타났다. 이에 인도네시아 제약 시장은 해외 제약사들이 눈여겨보는 블루오션으로 떠올랐다. 우리 제약사들도 인도네시아 제약 시장에 뛰어들었다. 또한 동남아와 유럽 시장까지 진출하기 위해 인도네시아를 교두보로 삼고 있다.

대웅제약, 2012년 합작법인 '대웅인피온' 설립·당뇨신약 '엔블로' 품목허가서 신청

지난 3월 24일, 서울 중구 앰배서더 풀만 호텔에서 열린 ‘수교 50주년 기념 한-인니 경제협력포럼’에서 루훗 빈사르 판자이탄 해양투자조정장관(왼쪽)과 박성수 대웅제약 부사장이 인도네시아 제약∙바이오 산업 동반성장에 대해 환담을 나눈 뒤 기념 촬영을 하고 있다. 사진=대웅제약

대웅제약은 인도네시아에 합작법인 회사를 설립 후 현지 시장에 진출하고 있다. 2012년 의약품∙바이오 사업 현지화를 위해 현지 제약사인 ‘인피온’과 합작법인 ‘대웅인피온(Daewoong Infion)’을 설립했다. 

합작법인을 통해 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장 구축을 통해 기술 이전 등 현지 바이오 의약품 산업 발전에 기여하며 연구개발, 생산, 판매 등 직접 운영의 기틀을 마련했다. 

특히 대웅제약이 2017년부터 현지에서 생산한 EPO (제품명: 에포디온)는 인도네시아 시장점유율 1위를 고수하고 있으며 2020년 할랄 인증을 획득한 후 현지 생산 품목의 해외 진출을 견인하고 있다.

대웅제약은 인도네시아 제약 바이오산업의 고부가가치 창출을 위해 에스테틱 사업의 현지화도 추진하고 있다. 구축 단계에 있는 발리 및 치카랑의 생산 시설 투자를 통해 보툴리눔 톡신 관련 신제품 개발, 생산, 수출 등 대웅제약의 에스테틱 관련 핵심 기술을 이전함으로써 최신 의료기술을 전파하고 일자리 창출에 기여할 예정이다.

이외에도 대웅제약은 R&D 현지화를 위해 적극적인 오픈 컬래버레이션을 추진 중이다. 기존 오픈 컬래버레이션보다 5배 늘어난 규모로 추진해 현지 우수 인재와의 협업으로 글로벌 R&D 역량을 강화할 예정이다.

한편 대웅제약은 인도네시아에 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서를 신청했다.

엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 대웅제약은 인도네시아를 시작으로 필리핀, 태국 등 아세안 국가 진출을 가속할 예정이다.

인도네시아를 기점으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해서 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성한다는 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 인도네시아 품목허가 신청은 펙수클루에 이어서 엔블로까지 대웅제약의 국산 합성 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄”이라며, “이번 아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 밝혔다.

종근당, 인도네시아에 항암제 공장 준공

종근당 인도네시아 합작법인 ‘CKD-OTTO’사 항암제 생산 공장. 사진=종근당 

종근당이 글로벌 진출의 교두보로 인도네시아를 선택한 것은 현지 의약품 시장의 성장 가능성을 빠르게 알아봤기 때문이다.

종근당은 2015년 9월 인도네시아 제약사인 오토사와 합작법인 'CKD-OTTO' 회사를 설립했다. 합작회사 설립 이후 종근당은 바로 2019년 인도네시아 이슬람 최고 의결기구인 울레마협의회로부터 할랄 인증을 받았다. 그리고 즉시 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 공장을 준공했다.

CKD-OTTO 항암제 공장은 3천만 달러를 투자해 연면적 1만 2588㎡ 규모의 지상 2층 건물로 건립됐다. EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며 연간 약 160만 바이알(액상으로 된 의약품 및 파우더, 알약 등을 보관하는 병)을 생산할 수 있다.

종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 시험생산을 완료하고 인도네시아 정부로부터 항암제 젬시타빈과 파클리탁셀의 품목허가를 받았다. 또한 현재 주요 항암제의 품목허가를 추가로 받으며 상업 생산을 이어가고 있다.

종근당은 인도네시아 공장과 합작회사를 통해 이슬람 국가들을 비롯해 아세안경제공동체(AEC), 중동 및 북아프리카(MENA), 유럽 시장 진출을 위한 생산 거점으로 삼고 있다.

당시 종근당 이장한 회장은 “인도네시아는 시장 규모와 성장성이 큰 기회의 시장”이라며 “항암제 공장이 상업생산을 시작으로 세계 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라고 전하기도 했다.

일동제약, 인도네시아 시장 개척 위해 할랄 인증 획득...인니 보건부 장관과 미팅 진행

지난해 11월, 일동바이오사이언스 프로바이오틱스 원료가 인도네시아 할랄 인증을 취득했다.

이번 인증은 인도네시아 식품·의약품·화장품 평가기관인 ‘리폼 무이(LPPOM MUI)’ 주관으로 취득했다. 인도네시아의 리폼 무이는 말레이시아 JAKIM, 싱가포르 MUIS와 더불어 세계 3대 할랄 인증 기관으로 꼽힌다.
 
일동바이오사이언스는 리폼 무이로부터 락토바실러스 균속, 비피더스 균속 등 자사가 생산하는 유익균 및 프로바이오틱스 원료 총 22종에 대한 할랄 인증을 취득했다. 특히, 각 원료의 성분 및 소재는 물론, 제조 시설과 공정에 이르기까지 까다로운 평가 절차와 현장 실사 등을 거쳤다.

또 일동제약 관계자들은 지난 3월 인도네시아 보건부 인사들과 함께 사업 관련 논의도 진행했다.

인도네시아 보건부 부디 구나디 사디킨 장관(왼쪽에서 다섯 번째)과 로날두스 무주르 차관(왼쪽에서 세 번째), 일동제약 최고운영책임자 서진식 사장(왼쪽에서 여섯 번째)을 비롯한 양측 관계자들이 미팅 후 기념 촬영을 하고 있다. 사진=일동제약

한국·인도네시아 수교 50주년을 기념해 인도네시아 보건부의 부디 구나디 사디킨 장관과 로날두스 무주르 차관, 일동제약의 최고운영책임자(COO)인 서진식 사장 등을 비롯한 양측 관계자들이 별도 미팅을 갖고 사업 교류에 관한 논의를 진행했다.

일동제약은 의료·제약·헬스케어 분야에서 양측이 협력할 수 있는 현안에 대해 협의를 진행했다. 특히 일동제약이 보유한 만성질환계 복합제를 비롯한 의약품은 물론, 프로바이오틱스를 활용한 원료와 제품 등의 인도네시아 현지 진출 전략 및 상업화 방안에 관한 의견을 나눴다.

또 일동제약의 신약 연구개발 현황 및 전략과 함께 제2형 당뇨병 치료제, 위산 관련 위장관 치료제, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 등 주요 파이프라인 소개도 이루어졌다.

일동제약 관계자는 “인도네시아는 세계 4위의 인구 대국이자 동남아시아 경제의 중요 거점으로서 시장성과 잠재력이 매우 큰 나라”라며, “현지 당국과 협력해 사업 확대, 제휴 파트너 발굴 등을 지속적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.

GC녹십자, 인도네시아 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권 승인

GC녹십자 '인도네시아 적십자·트리만과 혈장 공급 업무협약'. 왼쪽부터 제임스 트리만 대표, 유수프 칼라 인도네시아 적십자 총재, 윤영준 GC녹십자 글로벌사업본부 유닛장. 사진=GC녹십자

GC녹십자는 지난 6월 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았다.

먼저 인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 두고 사업자 선정을 진행했다. 지난 1월 GC녹십자를 우선협상대상자로 선정한 바 있으며, 이후 세부적인 협의와 조율을 거쳐 사업자 승인을 공식 통보 받았다.

전 세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다. 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출했을 뿐만 아니라 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 보유하고 있다.

특히 GC녹십자는 1970년대부터 알부민을 시작으로 다양한 혈액제제를 생산해 왔으며 지난 2009년 아시아 최대 규모의 혈액제제 공장인 오창공장을 준공해 현재 12개 품목을 32개 국가에 수출하고 있다.

특히 오창에 위치한 ‘통합완제관’이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(Pre-Qualification) 인증을 취득했다. GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의 충전·포장 시설을 구축함과 동시에 무균충전설비 도입 및 단일 사용 시스템을 적용했으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다.

PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 성공적인 인증을 통해, GC녹십자는 전남 화순에 위치한 백신공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다.

인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민들의 혈장으로 생산해 안정적인 혈액제제 자국화를 실현한다는 계획이다.

GC녹십자 관계자는 “이번 사업권 승인으로 반세기 동안 GC녹십자가 혈액제제 분야에서 보유한 높은 기술력을 세계적으로 다시 한번 인정받았다”며, 구체적인 계약 규모 및 내용은 본계약 이후 밝힐 예정이라고 설명했다. 

이번 사업권 승인은 정부와 민간 기업이 꾸준히 노력한 결실로 바이오산업 분야에서 협력을 통해, 외국 정부의 사업권 낙찰을 거뒀다는 점에서 그 의미가 크다.

식약처, 바이오 수출지원 위해 발 벗고 나선다

식품의약품안전처. 사진=연합뉴스

식품의약품안전처는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 지난 6월 25~29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다.

지난 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의했다.

이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장(혈장분획제제 제조를 위해 공급하는 혈장) 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련했다.

아울러 식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문하여 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정이다.

또 식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 6월 26~27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 ‘혈액제제 품질관리 및 시험분석’ 워크숍에 참석하여 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대해 발표했다.

이번 발표는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 이루어졌으며, 식약처가 국제적 수준의 규제역량을 보유하고 있음을 보여주는 동시에 우수한 국산 바이오의약품을 아세안 국가로 수출하는 계기가 될 것으로 전망했다.

신준수 바이오생약국장은 “국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그동안 우리나라가 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과”라며, “식약처는 바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약하여 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다”고 강조했다. 신준수 국장은 “이번 협력 회의가 혈장분획제제의 안전관리에 대한 규제 수준을 높이는 계기가 되어 양국의 국익에 큰 도움이 되길 기대한다”고 덧붙였다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 글로벌 규제 협력을 주도하여 국산 바이오의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 예정이다.

< 문화경제 이윤수 기자 >