대웅제약 5회 연속 ‘혁신형 제약기업’으로 선정... 2027년까지 15년 간 ‘혁신형 제약기업’ 위상 유지

중남미 국가는 미주대륙의 북미지역인 미국과 캐나다를 제외한 중미, 카리브 및 남미지역을 총칭한다. 멕시코, 중미 7개국, 남미 12개국 및 카리브 13개국 등 33개 독립국과 남아메리카 북동부 및 카리브해의 영국, 미국, 프랑스, 네덜란드령 식민지로 이뤄져 있다. 인구는 6억5000만 명으로 전 세계 인구의 약 8%가 거주하고 있으며, 2019년 기준 세계 총생산(GDP)의 약 6.5%를 차지하는 거대 시장 중 한 곳이다.

코트라 해외시장뉴스에 따르면, 2023년 중남미 경제는 멕시코와 브라질의 경제성장에 힘입어 3%가 넘는 성장률을 달성했다. 멕시코와 브라질이 동시에 성장률 3%를 넘어선 것은 팬데믹 이후 반등을 제외하면 2011년 이래 처음이라고 설명했다.

증가하는 경제 성장률로 중남미는 대표적인 파머징 시장이다. 파머징(Pharmerging)은 pharmacy(의약품)와 emerging(떠오르다)의 합성어다. 성장 가능성이 높으면서 임상 개발에 비용이 적게 들어가는 신흥 제약 시장을 뜻한다. 대표적으로 중남미와 함께 러시아, 인도, 중국, 터키, 중동 지역 등의 국가들이 포함돼 있다.

대웅제약은 파머징 마켓 중 한 곳인 중남미 시장에 도전하고 있다.

대웅제약 나보타, K-톡신 최초 아르헨티나 '규제' 넘고 허가 획득

대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타’가 최근 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다. 사진=대웅제약

대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타’가 최근 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛, 수출명은 '클로듀(CLODEW®)’다.

아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이다. 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형·미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 무려 세계 4위다.
 
특히 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다.

하지만 대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다.
   
대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다. 현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와 시너지가 기대된다. 또한 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 성공적으로 펼칠 계획이다.
 
박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가”라며, “이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

중남미 3개국에 ‘펙수클루’ 동시 출시… 멕시코·칠레·에콰도르 ‘3억 달러’ 시장 공략

대웅제약은 8월 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 동시 출시했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억 달러(4155억 원) 규모다.
 
국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 또한 펙수클루는 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있어 환자도 매우 편하다.
 
이번 중남미 3개국 출시로 펙수클루는 한국, 필리핀에서 이어 5개국에서 팔리게 됐다. 앞서 대웅제약은 멕시코·칠레·에콰도르에서 심포지엄을 열었는데, 현지 의료진들은 펙수클루가 기존 PPI 제제를 대체할 것이라는 데 적극적인 공감을 드러냈다고 한다. P-CAB 제제의 ‘확실한’ 효과에 주목했다는 것이다.

먼저 멕시코의 경우 펙수클루 도입에 대한 공감대가 높았다. 미겔 앙헬 발도비노스 디아즈(Dr. Miguel Angel Valdovinos Diaz) 멕시코국립자치대학교 위장관 외과 교수는 지난 7월 20일 멕시코에서 열린 펙수클루 심포지엄에서 PPI의 불안정성, 짧은 반감기, 식이 영향 등으로 인한 위식도역류질환의 미충족수요를 강조하며 펙수클루가 이를 대체할 수 있는 치료제로 자리 잡을 것이라고 말했다.
 
같은 날 강연자로 나선 미국 밴더빌트 대학 메디컬센터 소화기내과 교수 마이클 F. 바에지 박사(Dr. Michael F. Vaezi)는 “다양한 종류의 역류성질환 및 위염과 기능성 위장장애, 역류과민증 중에 PPI로 치료되지 않는 사례가 다수 나오고 있어, 펙수클루와 같은 P-CAB 제제를 통한 치료 접근법이 필요하다”고 말했다.

김도훈 서울아산병원 소화기내과 교수가 지난달 20일 멕시코에서 열린 펙수클루 심포지엄에서 위식도역류질환 치료 최신지견을 소개하고 있다. 사진=대웅제약

실제 임상현장의 최신 지견도 공유돼 멕시코 현지 의료진의 공감을 불렀다. 김도훈 서울아산병원 소화기내과 교수는 “P-CAB 계열의 차세대 신약 펙수클루가 PPI의 느린 효과 발현, 불완전한 산 억제, 높은 약물상호작용 발생위험을 해결할 수 있다”고 했다.
 
김도훈 교수는 또 펙수클루의 위식도역류질환 개선 외 다양한 항염 효과 등 부가적 이점을 확인한 기초연구 2건을 소개해 현지 의료진의 주목을 받았다.

2건의 연구는 식도 세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과과 헬리코박터 파일로리 감염으로 유발된 위 상피세포 손상에 대한 펙수프라잔의 항염증 특성 등이다. 김 교수가 이날 공유한 연구는 지난 5월 미국에서 열린 '2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2024)’에서 포스터 연구로 발표돼 큰 호응을 얻었다.

지난 7월 17일 칠레 심포지엄에서는 아놀드 리켈메 박사(Dr. Arnoldo Riquleme)가 PPI의 단점을 보완할 수 있는 치료제로 펙수클루를 직접 지목했다. 아놀드 박사는 상부 위장관 학계에서 저명한 오피니언 리더로 현재 칠레 교황청 가톨릭대학교 의과대학 소화기내과 교수로 재직 중이다.

또 지난 6월 26일 열린 에콰도르 심포지엄에서 키토 샌프란시스코대학교 소화기 전문의 산티아고 다빌라 박사(Dr. Santiago Dávila)는 위식도역류질환 관련 신약 도입의 중요성을 강조했다. 산티아고 박사는 “현재 PPI가 일반적으로 사용되고 있지만 기전상의 한계로 많은 환자들이 적절하게 치료받지 못하고 있다”며 펙수클루의 도입 필요성을 강조했다.

박성수 대웅제약 대표는 “펙수클루가 중남미 의료진들 사이에서도 위식도역류질환의 차세대 치료제로 인정받아 뜻 깊다”며 “대웅제약은 중남미 치료 현장 곳곳에 펙수클루가 빠르게 도입될 수 있도록 허가 진행에 속도를 내고, 2027년 100개국 진출 목표를 달성하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

5회 연속 ‘혁신형 제약기업’ 선정

대웅제약은 보건복지부로부터 2024년도 혁신형 제약기업 인증을 받았다. 사진=대웅제약

혁신형 제약기업은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 R&D 실적, 해외 진출 역량 등이 우수한 기업들을 보건복지부가 평가해 인증하는 제도다.

대웅제약은 보건복지부로부터 2024년도 혁신형 제약기업 인증을 받았다. 이로써 대웅제약은 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 첫 선정된 이후 5회 연속 인증에 성공했다. 혁신형 제약기업 인증 기간은 3년이다. 대웅제약은 이번 인증으로 2027년까지 15년 간 ‘혁신형 제약기업’ 위상을 유지하는 것.

대웅제약은 그간 윤재승 CVO를 중심으로 신약개발 및 글로벌 진출에 회사 장기 전략의 방점을 찍어왔다. 5회 연속, 15년에 걸친 혁신형 제약기업 유지는 그 같은 비전과 전략에 기반을 둔 것으로 평가받는다. 혁신형 제약기업으로 선정되면 정부 R&D 과제 참여 시 가점, 세액 공제 및 규제 완화 등의 혜택이 주어진다.

혁신형 제약기업으로서 대웅제약은 지속적인 R&D 혁신을 통해 2년 연속 국산 신약 개발 및 기술수출 등의 성과를 이뤄내고 글로벌 제약회사로의 도약에 박차를 가하고 있다. 특히 지난해 대웅제약의 R&D 투자 비중은 2018년 13.0%(1212억 원) 대비 3.9%p 증가한 약 16.9%(2031억 원)로, 매출 기준 최상위권의 5대 전통 제약사 중 가장 높았다. 또 R&D 인력 역량 강화도 적극적으로 진행한 결과 R&D 인력 중 68% 이상이 석박사급의 인재들로 구성돼 있는 것으로 나타났다.

대웅제약은 실제 신약 개발 분야에서 가시적인 성과를 거뒀다. 앞서 대웅제약은 지난 2022년 국산 신약 34호 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔)’에 이어 지난해 국산 신약 36호 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’를 개발 및 출시하는 데 성공했다.

P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루' 글로벌 진출 현황. 사진=대웅제약

펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, 국내 출시 2년 차에 위식도역류질환 시장 점유율 2위를 차지했으며, 지난 5월 기준 누적 매출 1,020억 원을 기록했다. 적응증 확대를 위한 연구도 지속적으로 진행 중이며, 최근에는 미국 ‘2024 소화기질환 주간’에 참가해 펙수프라잔의 항염 효과를 밝힌 기초연구 3건을 발표하기도 했다. 현재까지 펙수클루는 한국과 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르에 출시됐으며, 품목허가신청을 완료한 곳은 중국, 사우디아라비아 등 13개국이다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 역시 국내 출시 1년 만에 국내 주요 종합병원에 입성했으며, 해외 20개국 진출에 성공하며 국내외 시장서 두각을 드러내고 있다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로도 동등 이상의 약효를 보인다. 제2형 당뇨병 환자 대상 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하 효과 및 안전성을 입증했으며, 경증 신기능 저하 환자에서 우수한 혈당 강하 효과가 확인되며 기존 약물을 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에 엔블로의 품목허가신청서를 제출하며 중동과 아세안 지역을 정조준하고 있으며, 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 진출시킬 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “꾸준한 R&D 혁신을 통한 신약 개발 및 기술수출 성과 등을 바탕으로 대웅제약이 5회 연속 혁신형 제약기업 인증에 성공했다”며 “앞으로도 R&D와 글로벌 사업에 집중해 신약 단일 품목에 대한 '1품 1조(1品 1兆)' 비전을 실현하고 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나기 위해 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

< 문화경제 이윤수 기자 >