식품의약품안전처 로고. 사진=식품의약품안전처
식품의약품안전처(처장 오유경)가 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자 검사 시약’을 신개발의료기기로 허가했다고 8일 밝혔다.
해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자를 실시간 중합효소 연쇄반응법으로 검출해 고등급이나 침윤성 방광암 진단을 보조하는 데 사용된다.
또한 식약처는 이 제품이 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단제품보다 임상적으로 효과성이 개선됐다고 설명했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 보다 많은 환자가 진단과 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임을 다하겠다”고 말했다.
<문화경제 한시영 기자>
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