오는 7~8일 일반청약 후 20일 코스닥 상장

넥스트바이오메디컬 이돈행 대표이사가 회사의 내시경용 지혈재 넥스파우더를 소개하고 있다. 사진=아이알큐더스 제공

"소화기내과 의사로서 내시경 시술을 하면서 느낀 문제를 보완하기 위해 의료 제품을 개발했고, 이 치료재가 FDA 허가와 메드트로닉 판권 계약을 통해 미국과 유럽에 수출되고 있습니다."

이돈행 인하대병원 소화기내과 교수이자 넥스트바이오메디컬 대표이사가 1일 개최된 기업공개(IPO) 기자간담회에서 회사 소개에 앞서 이같이 밝혔다.

넥스트바이오메디컬는 이처럼 의료현장의 니즈를 반영한 제품을 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업이다.

주요 제품으로는 ▲내시경용 지혈재(Nexpowder) ▲혈관색전 미립구(Nexsphere™) ▲관절염 통증 색전 치료재(Nexsphere™-F)가 있다.

국내 식약처, 유럽 CE 인증, 미국 FDA 인증을 통한 제품의 기술성과 혁신성을 인정받아 세계 최대 규모의 의료기기 회사인 미국 메드트로닉(Medtronic)과 사업파트너로 협업 체계를 구축하고 있다.

특히, 회사의 내시경용 지혈재 넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위를 지혈하고 재출혈을 예방하는 파우더 타입의 지혈재다.

최근 위암, 대장암 등의 조기 발견 시 1차 치료로 내시경 제거술이 개복 수술을 대체해 수행되며, 전 세계에서 2022년 기준 연간 2.3억 건이 넘는 내시경 시술이 시행되고 있다.

일반 개복 수술과 달리 내시경 시술은 손이 아닌 기구를 통해 조직 검사와 용종 절제 등이 이루어진다. 용종 절제 이후 발생하는 위장관 출혈을 통제하는 과정에서도 손을 통한 봉합 시술이 불가능해, 손상된 조직을 일시적으로 봉합하는 클립과 같은 메탈 기구 등이 활용돼 왔다.

이 대표는 내시경 시술 현장에서 겪은 장기 출혈 과정에서 빠른 출혈 통제를 비롯해, 위산 분비와 음식물 등에 의해 봉합 부위가 재손상될 위험을 방지하기 위해 파우더 형태의 지혈재를 개발했다.

해당 지혈재는 상처 부위에 파우더를 뿌리면 물 또는 피와 만나 젤 형태로 변화해 상처를 지혈하며, 상처 부위에 보호막을 형성해 재출혈을 방지하는 역할을 수행한다.

또한 해당 제품은 체내 분해 시간을 조절하는 다기능 성질을 적용해 일정 시간이 지니면 상처 부위에 부착된 젤이 분해돼 장기를 통해 몸 밖으로 배출되는 원리가 적용됐다.

경쟁사 파우더 제품은 혈액을 만나 젤 형태로 변모되는 원리로 지혈 역할을 수행하는 반면, 해당 제품은 혈액은 물론 수분 만으로도 작용해 세계 최초로 재출혈 예방까지 가능한 지혈재로서 유효성을 인정받았다. 나아가 기존에 젤이 혈관을 막는 문제 등을 보완해 체내 분해성 물질로 개발한 기술력을 인정받았다. 이에 해당 제품은 2023년 미국소화기학회(DDW)에서 'Best of DDW'에 선정된 바 있다.

해당 제품은 한국 식약처 MFDS, 미국 FDA, 유럽 CE-MDR 등의 인허가를 획득했고 2020년 메드트로닉과 글로벌 판권(한국, 일본, 중화권 제외) 계약을 체결해 미국, 캐나다, 유럽을 포함한 29개국에서 제품을 판매하고 있다. 때문에 2023년 기준 매출액의 88%가 수출로 발생했다.

회사는 기술수출 등이 아닌 완제품을 생산해 고객사에 납품한다. 이에 R&D 등 제품 연구개발에 집중하되 마케팅과 영업 활동 등은 메드트로닉이 수행하는 방식으로 30%대의 영업이익률을 기록하고 있다. 현재 미국과 유럽에서 적응증 확대와 표준치료제 등재 등을 위해 진행되는 임상시험 비용 역시 메디트로닉이 부담하고 있다.

이 대표는 "회사의 영업 손익 분기점이 150억이며 올해 매출 추정치가 120억 원 정도로 내년에는 BEP(손익분기점)를 넘어 흑자 전환할 것으로 예상한다"며, "2026년도에 주력 제품인 '넥스파우더' 판매량이 20만개를 넘으면 영업이익률 역시 50%에 육박할 것으로 보고 있다."고 덧붙였다.

회사 관계자는 "현재 20~30%의 캐파 가동률로 이같은 영업이익률을 시현하고 있다"며, "구축된 캐파의 활성화에 따라 최대 50%의 이익률 달성이 가능할 것"이라고 덧붙였다.

회사는 이 밖에도 ‘게임체인저’로 대두되고 있는 세계 최초의 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 넥스피어에프의 시장 선점을 위해 주력하고 있다.

넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 부작용없이 통증을 감소시킨다.

해당 제품은 한국과 유럽 CE-MDD 인증을 획득했고, 국내에서 신의료기술 신청을 위해 시판 후 임상시험을 진행 중이며, 유럽에서도 시판 후 임상시험 개시를 앞두고 있다. 이 밖에도 미국 FDA에 임상시험계획(IDE)을 신청 완료해 20개의 미국 주요 대학 병원에서 108명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.

상장 이후, 넥스트바이오메디컬은 임상적 근거를 바탕으로 주요 제품을 ‘Standard-of-Care(표준치료제)’ 등재해 글로벌 시장 확장을 기할 예정이다. 나아가 지혈재 등을 통해 확보한 고분자 기술을 약물 전달 플랫폼으로 개발해 조직 손상 예방에서 나아가 탑재된 약물을 통한 치료제로 고도화 한 의료제품 상용화를 꾀할 계획이다.

현재 회사가 타깃하는 글로벌 시장규모는 내시경 지혈재 시장 5조 원과 근골격계 통증 치료 시장 5조 원으로 총 10조 원 규모다.

회사의 매출액은 2020년 5.7억원에서 2021년 22.7억원으로 4배 가량 증가한 뒤, 2022년 28억원에서 2023년 49억원으로 약 75% 증가했다. 올해 상반기 매출은 51.2억 원으로 1분기 성과로 지난해 온기 매출을 넘어선 상태다. 올해 연간 매출은 120억 원을 예상하고 있다.

이 대표는“코스닥 상장을 통해 현재 진행중인 임상시험들을 잘 마무리해 미국 시장에 성공적으로 진출할 것"이라며, "의료기기 융복합 제품 연구를 확대하고, 글로벌 사업화를 가속화해 융복합 메디컬 솔루션 제공 기업으로 도약할 것“이라고 밝혔다.

한편, 넥스트바이오메디컬은 이번 상장에서 100만 주를 공모한다. 공모 예정가는 2만 4000원~2만 9000원으로, 공모 예정금액은 240억 원~290억 원이다.

2일까지 진행되는 수요예측으로 최종 공모가를 확정한 뒤, 오는 7일~8일 양일간 일반청약을 거쳐 8월 20일 코스닥 상장 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

<문화경제 김예은 기자>