유럽, 미국 등 주요국 규제기관에 임상 3상 IND 제출

셀트리온 CI. 사진=셀트리온

셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 15일 제출했다고 밝혔다.

이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에도 제출했다.

‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획”이라면서 “오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버(First Mover)로서의 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

< 문화경제 이윤수 기자 >