하반기 내 유럽 공식 품목 승인 획득 후 상업화 계획

알테오젠 본사 및 연구소 전경. 사진=알테오젠

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 ‘아이럭스비 (프로젝트명 ALT-L9)’의 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 얻었다고 28일 밝혔다.

CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 의약품을 승인하는데 중요한 역할을 하며, 일반적으로 CHMP의 긍정 의견 후 2~3개월 뒤 공식적인 품목 허가가 결정된다.

알테오젠은 CHMP의 품목 허가 긍정 의견이 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스에서 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반하며, 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교 평가했고 임상결과 아일리아와 치료의 동등성과 안전성을 입증한 바 있다고 설명했다.

아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로 2024년 연 매출이 13조원(95억달러)에 달하는 의약품이다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “ALT-L9이 유럽에서 품목 허가를 받는 과정에 있어 CHMP의 긍정적인 의견을 받게 돼서 기쁘다”며 “알테오젠은 아일리아 바이오시밀러에 대한 제형, 제법 등 여러 특허를 보유하고 있어 경쟁제품과 차별화되어 있다”고 말했다. 또한 “습성 연령관련 황반변성 등 치명적인 안구질환으로 고통받는 환자들에게 접근성 높은 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 덧붙였다.