임상 진전·제조 역량 따라 올해 성과 차별화 전망

사진=ChatGPT 생성 이미지

국내 제약업계가 내수 둔화와 약가 규제 부담 속에서 연구개발(R&D)과 글로벌 사업 확장을 통해 성장 동력을 모색하고 있다. 신약 임상 진전과 위탁개발생산(CDMO) 확대가 주요 전략으로 부각되지만, 기업별 임상 성과와 제조 기반 구축 속도에 따라 실적 개선 흐름은 엇갈릴 전망이다. 업계는 2026년을 전후로 일부 성과가 가시화될 것으로 보고 있다.

신약 연구개발 투자 지속…임상 성과가 관건
 

한미약품 R&D센터와 임상팀 연구원들이 2025년 11월 미국비만학회에서 신개념 비만치료제 HM17321과 차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275 연구 내용을 참석자들에게 설명하고 있다. 사진=한미약품

한미약품은 비만 신약을 중심으로 글로벌 임상을 병행하며 연구개발 투자를 이어가고 있다. 회사는 2025년 11월 미국 애틀랜타에서 열린 미국비만학회에서 비만 신약 후보 2종의 연구 결과를 공개하며 파이프라인 경쟁력을 부각했다.

이 중 신개념 비만치료제 HM17321은 근육 비대와 지방 분해를 동시에 촉진하도록 설계된 후보물질로, 2025년 11월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 임상 개발에 착수했다.

차세대 삼중작용 비만치료제 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 비만 조절에 관여하는 세 가지 호르몬 수용체 작용을 각각 최적화한 치료제로, 미국 식품의약국의 임상 2상 진입을 위한 임상시험계획 승인을 받아 현재 임상 2상을 진행 중이다.

업계에서는 주요 파이프라인의 임상 단계 진전 여부가 한미약품의 중장기 기업 가치를 좌우할 핵심 변수로 보고 있다. 임상 진입이 확대될수록 성장 가시성은 높아지겠지만, R&D 비용 부담과 글로벌 경쟁 심화 속에서 임상 성과와 기술이전 실현 여부가 실적 개선의 관건이 될 것이라는 평가다.

JW중외제약 신약연구센터에서 연구자들이 신약 개발 실험을 진행하고 있다. 사진=JW중외제약

JW중외제약은 안질환·재생의학 신약 후보를 중심으로 임상 진입을 준비하며 연구개발 투자를 지속하고 있다. 기존 수액·전문의약품 사업에서 확보한 안정적 수익을 바탕으로 2025년 3분기 누적 연구개발비는 전년 동기 대비 약 26% 증가한 749억원을 기록했다.

안과 분야에서는 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 결합하는 H4R 길항제가 핵심 후보로 꼽힌다. 회사는 이를 당뇨망막병증 치료제로 개발해 임상 1상 진입을 준비하고 있다. 재생의학 분야에서는 모유두 세포에 있는 GFRA1 수용체에 결합해 하위 신호체계를 활성화 시켜 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 신약 후보물질 ‘JW0061’를 개발 중이다. 

올해는 JW중외제약 주요 신약 후보의 임상 진입 여부가 사업 전개의 핵심 변수로 작용할 전망이다. 업계는 단기적으로 연구개발 비용 부담이 이어지겠지만, 안과·항암 파이프라인 임상 단계가 본격화될 경우 중장기 성장성에 대한 시장의 기대가 점진적으로 반영될 것으로 보고 있다.

항암·RNA 위탁생산 확대…제조 기반 수익 구조 강화

보령은 2025년 7월 보령 예산캠퍼스에서 글로벌 제약사 체플라팜과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산 계약을 맺었다. (왼쪽부터) 보령 김성진 최고전략책임자와 체플라팜 아르템 게보르키안 부사장이 계약 체결식에서 서명하고 있다. 사진=보령

보령은 항암 주사제를 중심으로 글로벌 제약사와의 위탁생산 계약을 확대하며, 기존 제네릭 판매 중심 구조에서 제조 기반 수익 모델로의 전환을 추진하고 있다. 해외 제약사로부터 의약품 국내 사업권을 확보하는 LBA 전략을 바탕으로 항암제 생산·공급 역량을 단계적으로 강화하는 모습이다.

회사는 글로벌 제약사로부터 오리지널 의약품의 국내 사업권을 확보하며 생산 내재화를 추진해왔다. 2022년 항암제 ‘젬자’를 시작으로 2024년 조현병 치료제 ‘자이프렉사’, 2025년 2분기에는 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’까지 충남 예산공장에서 자체 생산 전환을 완료했다. 예산공장은 EU-GMP 인증을 확보해 유럽 수출을 위한 제조 기반도 마련했다.

올해는 보령의 항암제 중심 CDMO 확대와 수출 물량 증가가 실적을 뒷받침할 것으로 전망된다. 예산공장의 생산 내재화와 EU-GMP 인증을 기반으로 한 해외 공급이 본격화되면서, 제조 기반 사업 기여도가 점진적으로 높아질 것이라는 평가다.

경기 안산의 에스티팜 반월공장 직원들이 원료 의약품 생산 시설을 점검하고 있다. 사진=에스티팜

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜은 올리고핵산 위탁생산 설비 투자를 확대하며 글로벌 고객사 확보에 주력하고 있다. 회사는 설립 초기부터 위탁개발생산을 주력 사업으로 삼아 저분자 화합물과 올리고뉴클레오타이드, mRNA까지 폭넓은 생산 서비스를 제공해왔으며, 최근에는 올리고·mRNA 분야 역량을 강화하고 있다.

이 같은 투자 성과는 올리고뉴클레오타이드 기반 CDMO 프로젝트 확대로 이어지고 있다. 에스티팜은 2025년 올리고 9건, 저분자 화합물 4건 등 총 13건의 신규 CDMO 프로젝트를 확보했으며, 매출의 90% 이상을 차지하는 수출 비중을 바탕으로 글로벌 고객사와 협력을 확대하고 있다.

올해는 제2올리고동을 중심으로 한 생산 역량 확충과 올리고·mRNA CDMO 수요 증가가 실적을 뒷받침할 전망이다. 업계는 RNA 치료제 시장 성장 흐름 속에서 에스티팜의 CDMO 사업이 신약 개발과 병행 가능한 안정적 수익원으로 자리 잡으며, 해외 고객사 기반의 성장세가 이어질 것으로 보고 있다.

제약업계 관계자는 “올해 국내 제약사들은 CDMO와 건강기능식품 등을 중심으로 사업 다각화를 모색할 것으로 보인다”며, “신약 개발은 비용과 시간이 많이 소요되는 만큼 전임상이나 임상 1상 등 초기 단계 기업들의 경우 가시적 성과를 기대하기는 쉽지 않을 것”이라고 말했다.

<문화경제 한시영 기자>

[2026 산업전망①] 오너 3세 전면에 나선 유통가…미래 먹거리 찾는다

[2026 산업전망②] 물가가 돌아오면 증시는 선별한다…‘K자형 자산시장’의 서막

[2026 산업전망③] 통신 3사, 해킹 리스크 딛고 AI 신사업으로 ‘반등’ 노린다

[2026 산업전망④] 건설경기 부진 속 돌파구 마련에 안간힘

[2026 산업전망⑤] 국내 보험사, 해외 투자·인수로 글로벌 성장 동력 모색