메디톡스 히알루론산 필러 ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인. 사진=메디톡스
바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종이 유럽 신규 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.
유럽 MDR CE 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)보다 규제를 강화한 제도로, 임상 데이터의 신뢰성·안전성 검증 절차, 품질 관리와 시판 후 조사 체계를 보다 엄격하게 평가한다.
이번 인증을 통해 ‘뉴라미스 딥 리도카인’과 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’ 제품에 대한 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받았다고 회사 측은 설명했다.
메디톡스는 이번 인증을 계기로 유럽 시장 내 유통망 확대에 나서는 한편, 유럽 MDR CE 인증을 참고 기준으로 활용하는 아시아·중동·아프리카 등 글로벌 주요 국가 진출에도 속도를 낼 계획이다.
메디톡스 관계자는 “이번 인증은 뉴라미스가 글로벌 수준의 품질경영시스템과 기술 경쟁력을 갖췄음을 입증한 것”이라며 “검증된 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 필러 브랜드로서 입지를 강화하겠다”고 말했다.
<문화경제 한시영 기자>
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